2021년 임상시험 관련 자주묻는 질의·응답

1. 임상시험계획 (변경)승인

Q1. 임상시험 계획 승인 대상

Q2. 임상시험 계획 승인 제외 대상

Q3. 임상시험 계획 승인 신청 시 제출 자료

Q4. 임상시험계획서에 포함되어야 할 사항

Q5. 변경보고 대상의 변경승인 가능 여부

Q6. 허가된 의약품의 임상시험의 경우, 임상시험계획 승인 대상 여부

Q7. 동의서 변경 시 임상시험 변경승인 필요 여부

Q8. 생동성 시험 의약품의 기준 및 시험방법 변경 시 변경승인 대상 여부



2. 임상시험 관련 보고

Q9. 임상시험 관련 보고의 종류

Q10. 임상시험계획서 변경보고 대상

Q11. 임상시험계획 변경보고 시 IRB 승인



3. 임상시험용 의약품 제조 및 관리

Q12. 임상시험용의약품의 추가 표시사항 부착

Q13. 관리약사 이외의 자의 임상시험용 의약품 관리

Q14. 임상시험용의약품 보관 방법

Q15. 반납된 임상시험용 의약품 관리 및 폐기

Q16. 임상시험의약품 중 대조약 관리

Q17. 사용(유효)기간 변경

Q18. 비임상 시료의 제조 및 품질관리기준

Q19. 임상시험용의약품의 제조 및 품질관리기준

Q20. 세포치료제 임상시험용의약품 제조업허가

Q21. 제조 및 품질에 관한 자료 허여서

Q22. 임상시험용의약품 안정성시험



4. 임상시험용 의약품 표시기재 및 포장

Q23. 사용(유효)기한 변경 시 표시기재 방법

Q24. 1차 포장 표시기재 항목 면제 범위

Q25. 표시기재 항목 중 주 연락처의 주소, 전화번호

Q26. 임상시험을 식별할 수 있는 참조 코드(reference code)

Q27. 임상시험용 의약품 표시기재 변경 방법

Q28. 앰플 등 작은 용기 표시기재 방법



5. 임상시험심사위원회 심사

Q29. 최초 심사 시 임상시험심사위원회 위원의 구성 요건

Q30. 임상시험 대상자에게 제공되는 문서의 임상시험심사위원회 심사

Q31. 임상시험 대상자 모집 광고 심사

Q32. 시험책임자 변경 시 심사대상 여부



6. 시험대상자 동의 및 보호

Q33. 임상시험 대상자 동의서 및 설명문 변경

Q34. 시험대상자 동의 위임 가능 여부

Q35. 외국인 임상시험 참여 동의

Q36. 집단시설 수용 중인 자의 범위

Q37. 취약한 환경에 있는 시험대상자

Q38. 대리인의 동의



7. 임상시험의 책임 한계 및 업무 위임

Q39. 병원개설자의 임상시험실시기관장 역할 가능여부

Q40. 시험책임자 부재 시 업무 위임

Q41. 비눈가림 시험담당자의 업무 범위

Q42. 시험책임자가 연구간호사에게 위임하는 업무 범위

Q43. 신규 관리약사 등에 대한 교육



8. 임상시험 이상약물반응보고 및 안전성정보 보고

Q44. 임상시험 이상반응 보고 대상

Q45. 대조약 또는 위약의 SUSAR

Q46. 약물이상반응 보고 기한

Q47. 약물이상반응보고 종료시점

Q48. 임상시험 안전성 신속보고 대상

Q49. 중대한 약물이상반응(SAE) 발생 시점

Q50. 안전성정보의 의학적 평가자 자격

Q51. 약물이상반응과 임상시험약의 인과관계 평가

Q52. 임상시험계획서에 따른 입원검사의 중대한 약물이상반응(SAE) 판단 여부

Q53. SUSAR 보고업무의 CRO 위탁 가능 여부

Q54. 해외 SUSAR 보고 대상 여부

Q55. 식약처 승인 전 해외 발생 SUSAR의 보고 대상 여부



9. 임상시험 기본문서 관리

Q56. 기본문서 관리

Q57. 의뢰자의 임상시험 관련 문서 보관 책임

Q58. 임상시험 기본문서 보존기간

Q59. 임상시험심사위원회(IRB) 문서의 이관 관리

Q60. 임상시험 실시기관의 문서보관실 장소

Q61. 근거문서 및 증례기록서 기록 관리

Q62. 워크시트(worksheet) 기록 및 보관

Q63. 대상자 선별기록 및 등재기록의 문서 관리

Q64. 종사자 교육 수료증 사본 보관



10. 임상시험 종사자 교육

Q65. 종사자교육 이수대상자 및 과정

Q66. 의사대상 종사자교육 상호인정

Q67. 임상시험 종사자 교육 이수 주기

Q68. 임상시험 종사자 교육 관련 규정



11. 임상시험 검체분석

Q69. 센트럴랩 지정 및 업무범위9

Q70. 미지정 기관 또는 의뢰자가 임상시험검체분석 수행 가능 여부

Q71. 임상시험검체분석 수행 시점

Q72. 국외 검체분석기관의 지정 필요성 여부



12. 기타

Q73. 임상시험용 의약품 치료목적 사용승인

Q74. IRB 운영 규정 및 문서에 포함되어야 할 사항

Q75. 다국가 임상시험의 종료보고 시점

Q76. 시험책임자 겸직 근무 가능 여부

Q77. 장기간 미실시 임상시험 관리

Q78. 코로나-19 상황에서 비대면 모니터링

Q79. 무작위배정 코드 공유 시점

Q80. 임상시험의뢰자/임상시험수탁기관과 임상시험실시기관 간 계약



부록

1. 임상시험 참여 동의 관련 주요 고려사항

2. 임상시험용의약품 표시기재 관리 방법 안내

3. 임상약 치료목적 사용승인 신청서류 간소화 안내

4. 임상시험(생동성시험 포함) 대상자 모집 관련 유의사항

5. 임상시험용 의약품 품질 심사 개선방안 안내

6. 임상시험용 의약품 품질 심사 관련 안내